2016年3月1日国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，该文件相对旧版本的临床试验管理规范，增加了　“第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等。

       第二章 临床试验前准备

第六条 进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试验者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。

第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。

临床前动物试验的目的主要是通过相关动物模型来考察产品的安全性和有效性，以及临床相关参数的确定，预测其在人群中使用时可能出现的不良事件，降低临床试验受试者和临床使用者承担的风险，并为临床试验方案的制定提供依据。
指导原则建议应当建立与拟申报产品预期用途相对应的各个解剖部位应用的动物模型。评价指标应当覆盖有效性指标及安全性指标，

此外动物试验还应根据拟申报器械的性能结构特点及临床使用情况，选取合适的对照产品。试验例数的选择应符合统计学原则。
考虑到为保证人类受试者的合法权益，只有在获得充分动物试验数据，且能证明产品对受试者无潜在安全性担忧时才可考虑进行临床试验。从CFDA发布关于《腹腔内置疝修补补片动物试验技术审查指导原则》征求意见稿至今，已经陆续发布了不少明确提及了动物试验要求的医疗器械产品注册指导原则，包括：

一次性使用血液透析管路
一次性使用膜式氧合器
α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂
椎间融合器
心脏射频消融导管
中心静脉导管
聚氨酯泡沫敷料
含银离子敷料

       在今后相关产品的注册过程中，动物试验不仅是医疗器械注册审查的一个新要点，还将是医疗器械临床试验伦理审批的重点之一。